Lideres nacionales en salud publica, urgen a revisar la seguridad y eficacia de la vacuna COVID-19
Transcripción de una carta dirigida a Stephen Hahn, Commissionado de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) firmada por 419 expertos en materia de vacuna, que urgen a una revisión sobre la seguridad y eficacia de la vacuna COVID-19 .
Estimado Dr. Hahn:
Somos expertos en virología, epidemiología, vacunología, enfermedades infecciosas, atención clínica y salud pública y como tales, sabemos de la necesidad de una(s) vacuna(s) para reducir la pandemia del COVID-19. Por esta razón, desde ahora nos comprometemos a su promoción y adopción sobre estas vacunas, para combatir la pandemia de COVID-19, siempre y cuando estas muestren ser seguras y efectivas. Entendemos la necesidad de urgencia, pero estas deben ser estudiadas rigurosamente, para así determinar que sus beneficios superan los riesgos.
Por todas estas razones, le urgimos, que las vacunas para el COVID-19, estén disponibles, solo después que estas hayan sido evaluadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) quien determinara su seguridad y efectividad y esto solo puede ser logrado, una vez que los ensayos clínicos de la fase 3 hayan sido completados. La revisión realizada por la FDA debe ser tan completa, como lo ha sido en casos de vacunas anteriores. La transparencia debe ser crítica, para así fomentar la confianza pública y maximizar su uso. Deben existir reuniones abiertas con la Aprobación de Productos Biológicos Relacionado a las Vacunas (VRBPAC) de la FDA, lo cual es esencial para la autorización y el proceso de aprobación.
Existen varios candidatos de la vacuna COVID-19, que se encuentran en ensayos de la fase 3 y esperamos que uno o más de ellos, pueda pronto demostrar ser seguro y efectivo. Entendemos que las decisiones de financiar y producir muchos millones de dosis antes de tener los resultados de los ensayos, están hechos con la idea de ahorrar meses de espera para el suministro de vacunas, una vez que están sean aprobadas para el público estadounidense. Así igualmente entendemos que la colaboración entre científicos, la industria farmacéutica y el gobierno federal, puedan llevarnos a un gran logro histórico: como es la creación de una vacuna después que el virus fue identificado. Pero al final, el logro de una vacuna eficaz, solo será posible, cuando una gran proporción del público esté dispuesto a tomarla. En estos momentos las encuestas muestran sistemáticamente, que una significativa porción de estadounidenses, de todo el espectro político, esta reacio a aceptar una vacuna COVID-19. Algunas preocupaciones son de larga data, que tiene que ver con la seguridad de las vacunas en general, que no muestran fundamento científico, sin embargo, más del 60% de los estadounidenses, prefieren que una vacuna COVID-19 sea evaluada a fondo antes de estar disponible, incluso si al hacerlo se retrasa su implementación. Una preocupación particular se aplica a las comunidades de color, donde las históricas desigualdades sociales reducen la adopción de vacunas. Involucrar activamente a estas y otras comunidades, que son de alto riesgo frente al COVID-19, es esencial para así reducir la pandemia. Consideraciones similares aplican a la distribución de vacunas, que no deben verse determinadas por la capacidad de pago o influencia social.
La base de la confianza del público en la seguridad de las vacunas ha sido larga y debe seguirlo siendo, gracias a procedimientos establecidos y confiables aprobados por la FDA. El público suele comentar y con razón, sobre la aprobación de las vacunas y es importante que los investigadores compartan los detalles del diseño del ensayo de la fase 3. Por ejemplo, las Juntas de Monitoreo de Seguridad de Datos que aplican "reglas de detención" predeterminadas para decidir si un estudio debe terminarse temprano en función a sus beneficios o la probabilidad de que no se obtengan beneficios e incluso que surjan problemas de seguridad graves es importante. Estas reglas de detención deben estar disponibles al público, así como hacerse, un monitoreo continuo para casos graves e inesperados, como efectos secundarios, que solo pueden manifestarse después que la vacuna sea a un gran número de personas.
Para maximizar el uso de una (s) vacuna (s) COVID-19 para el pueblo estadounidense, es esencial, donde la ciencia y la salud pública trabajen junto al gobierno federal para así incrementar la confianza pública en cualquier producto aprobado o autorizado. Sin embargo, solo podemos actuar como defensores si nosotros mismos estamos convencidos que la vacuna (s) es realmente segura y efectiva. Debemos poder explicar al público, lo que sabemos y lo que no sabemos sobre estas vacunas y para que esto suceda, debemos ser testigos de un proceso de aprobación transparente y riguroso por parte de la FDA y que carezca de consideraciones políticas. Pedimos que los ejecutivos de la empresa y a los funcionarios gubernamentales tomen nota de estos puntos claves.
El virus de COVID-19 ha matado ahora a más de 150.000 personas solo en los EE. UU. Necesitamos una vacuna segura y eficaz con urgencia, pero cualquier falta de confianza en el proceso podría eliminar ese compromiso. Esperamos que llegue el día en que podamos promover activamente una vacuna segura y efectiva de COVID-19 para el pueblo estadounidense, basada en nuestra plena confianza, en su público y el impacto hacia la salud.
Firman,
Entre los signatarios de la carta incluyen: la Dra. Luciana Borio, ex Directora de Preparación Médica y Biodefensa del Consejo de Seguridad Nacional; el ex Cirujano General Dr. Jocelyn Elders; La autora ganadora del premio Pulitzer Laurie Garrett; La Dra. Rebekah Gee, directora ejecutiva de servicios de atención médica de LSU Health; Dr. Bruce Gellin, Presidente de Inmunización Global en el Instituto de Vacunas Sabin y ex Director de la Oficina del Programa Nacional de Vacunas; la ex comisionada de la FDA, Dra. Jane Henney; El Dr. Peter Hotez, profesor de pediatría y virología molecular y microbiología en Baylor College of Medicine; Mark Lipsitch, DPhil, de T.H. Escuela Chan de Salud Pública de la Universidad de Harvard; John Moore, PhD, profesor de microbiología e inmunología en la Universidad de Cornell; el ex Cirujano General Interino Dr. Boris Lushniak, ahora Decano de la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Maryland; El Dr. Paul Offit, profesor de vacunación en la Universidad de Pennsylvania; El Dr. Walter Orenstein, ex Director del Programa de Inmunización de los Estados Unidos en los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades; Amy Pisani, Directora Ejecutiva de Vacune Your Family; El Dr. William Schaffner, profesor de Medicina Preventiva en la Facultad de Medicina de la Universidad de Vanderbilt; y la Dra. Leana Wen, ex Comisionada de Salud de Baltimore y profesora visitante de Política y Gestión de la Salud en la Universidad George Washington y muchos otros.
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