¿Qué paso con la Aprobación por parte de la FDA a la vacuna Pfizer?

Estamos viviendo momentos de gran confusión con respecto a las vacunas en general y esta tercera dosis en particular, la aprobación realizada por la Administración de Drogas y Alimentos de los EEUU (FDA). Los críticos dicen: "es preocupante que la aprobación se base en solo 6 meses de datos a pesar que los ensayos clínicos fueron diseñados para 2 años y que se halla hecho solo después que Pfizer la solicitara".

En Agosto 23 del presente año, la FDA aprobó la tercera dosis de la vacuna COVID de Pfizer, para personas de 16 o más, que se comercializara como Comirnaty, a pesar que muy pocos conocen su nombre. Su aprobación fue realizada sin discusión pública o reunión formal con el comité asesor a pesar de su importancia, convirtiéndose en la primera vacuna aprobada por la FDA, lo que permitirá llevar a cabo más mandatos a empleados e universidades.

Titulares la han denominado, la vacuna con aprobación más rápida en la historia de la FDA, solo 4 meses después que Pfizer la solicito, donde sus críticos acusan a la FDA de haber tomado decisiones sin precedentes, por el hecho de no haberse discutido la importancia de analizar sus datos, a pesar que se comprometió, dejándole saber que no era necesario hacerlo. Los defensores de la transparencia expresan que habría sido un mecanismo importante para garantizar transparencia para todos.

Esta autorización dice estar basada en un estudio clínico de 44,000 personas, donde la mitad de ellas lo recibieron y dicen que continuaran haciéndolo por 24 meses más, a pesar de no haber grupo control el cual fue previamente ofrecido.

Es necesario destacar, que la vacuna de Pfizer/BioNtech, permanece bajo el uso de emergencia (EUA) para niños entre 12 y 15 años e individuos inmunodeprimidos, sin embargo, se con esta aprobación se les da a los médicos flexibilidad de uso “no indicado en su etiqueta” ni tampoco aprobada para productos de EUA, permitiendo dar inyecciones de refuerzo antes que las FDA las autorice.

Datos publicados por VAERS, muestran que entre el 14 de Diciembre y el 13 de Agosto del 2021, ocurrieron 326,535 eventos adversos reportados, atribuidos a Pfizer, incluyendo 9,027 muertes y 56,607 lesiones graves.

Kin Witczack, defensor de la de la seguridad de medicamentos y representante del comité asesor de la FDA, aseguro que se eliminó el mecanismo más importante de canalización de datos, que son imperativos para generar confianza y seguridad y se unió junto a otros 27 expertos, lanzando una petición ciudadana para reducir la velocidad del manejo de las cosas y hacerlo de manera correcta para el beneficio y transparencia de tal actividad, “el público merece un proceso transparente, especialmente por el llamado a impulsores y mandatos está aumentando rápidamente”.

Rober F. Kennedy Jr., en una entrevista, dijo: “Saben que no pueden ganar este argumento sobre la ciencia y por eso tuvieron que abolir el proceso público y la supervisión independiente”. “Se creen tan poderosos ahora que se están desnudando fuera de todas las pretensiones de que se trata de salud pública y se están revelando abiertamente hacia la corrupción”. “Este es un esquema siniestro para imponer una vacuna con fallas graves que ya ha hecho historia con muertes y lesiones récord graves, que no previene la enfermedad ni la transmisión, y no mejoran la mortalidad. Los datos semestrales más recientes de Pfizer muestran que, si bien la inyección previene algunas muertes por COVID, causa más ataques cardíacos que producen una pérdida neta de vidas”.

Por su parte Diana Zuckerman, presidenta del Centro Nacional de investigación de Salud, dijo: “es obvio que la FDA no tienen la intención de escuchar la opinión de nadie más”. Joshua Sharfstein, ex comisionada adjunto de la FDA dijo: “es una oportunidad para que se hagan y respondan preguntas, que fomentan la confianza del público”.

Otros expertos advirtieron de riesgos para los refuerzos si estos se introducen de manera generalizada, tan pronto y con tanta frecuencia, ya que la evidencia no parece respaldar la necesidad de este refuerzo, así lo aseguraron Marion Gruber y Phil Ktause, lideres senior de la FDA, expresando que podrían representar riesgos como la miocarditis muy común después de la segunda dosis, así como Guillain-Barré.

El comité asesor de vacunas y productos biológicos relacionados con la FDA propuso una reunión para discutir estos refuerzos y junto a la Organización Mundial d la Salud, (OMS) pidieron moratoria para los impulsores.